Deducer-tutkimus

Deducer-tutkimuksen tietosuojaseloste (PDF, 185 kt)

Tältä sivulta löydät Deducer-tutkimuksen suostumuslomakkeen. Deducer on HUS Helsingin yliopistollisen sairaalan urologian klinikan biopankkitutkimusprojekti. Tässä tutkimuksessa selvitetään uusien menetelmien käyttöä urologisten syöpien diagnostiikassa ja hoidossa. Tutkimuksessa voidaan selvittää esimerkiksi syöpäsolujen geenimuutoksia ja potilaan kasvaimen syöpäsolujen yksilöllistä vastetta erilaisiin syöpälääkkeisiin. Rekrytoimme tutkimukseen potilaita, jotka ovat tulossa urologian klinikalle tutkimuksiin tai hoitoon, riippumatta siitä, epäilläänkö heillä syöpäsairautta. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta urologian klinikalla tehtäviin diagnostisiin tutkimuksiin tai saamaasi hoitoon. Tutkimusnäytteet otetaan samassa yhteydessä, kuin diagnostiset näytteet, jotta osallistuminen olisi mahdollisimman vaivatonta. Lisätietoa löydät täältä.

Urologisten syöpien diagnostiikan ja hoidon kehittämishanke (DEDUCER)

Sinua pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa tutkitaan aiemmin vain tutkimuskäytössä olleiden menetelmien käyttöä urologisten syöpien diagnostiikassa ja hoidossa. Tutkimuksessa voidaan selvittää esimerkiksi syöpäsolujen geenimuutoksia ja potilaan kasvaimen syöpäsolujen yksilöllistä vastetta erilaisiin syöpälääkkeisiin. Olemme arvioineet, että soveltuisit mukaan tutkimukseen, koska sinulla epäillään olevan tai on todettu urologinen syöpä (esimerkiksi eturauhassyöpä, virtsateiden syöpä, munuaissyöpä, kivessyöpä tai penissyöpä).

Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja mahdollista osuuttasi siinä. Lue tämä tiedote rauhassa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys tutkimuksesta vastaavan henkilöön tai muuhun tutkimushenkilökuntaan (yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta). Jos päätät osallistua tutkimukseen, sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumus joko kirjallisesti tai sähköisesti.

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelman ja antanut siitä puoltavan lausunnon.

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisesi tai peruuttaa jo antamasi suostumuksen tähän tutkimukseen syytä tai perusteluja ilmoittamatta milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikuttaa oikeuteesi saada tarvitsemaasi hoitoa tai että kieltäytymisestä aiheutuisi sinulle muita kielteisiä seuraamuksia. Sinun ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen saadaksesi hoitoa.

Mikäli haluat peruuttaa osallistumisesi tutkimukseen, ota yhteyttä: Antti Rannikko, 050-4270041, antti.rannikko@hus.fi.

Jos peruutat suostumuksesi, peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja ja/tai näytteitä käytetään osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.

Urologisten syöpien hoito on viime vuosikymmeninä parantunut huimasti, mutta osaan niistä ei ole vielä tehokasta hoitoa. Aikaisen vaiheen diagnostiikka ja taudin käyttäytymisen ennustaminen yksittäisen potilaan kohdalla on välillä haastavaa. Esimerkiksi eturauhassyövistä suuri osa on kliinisesti merkityksettömiä eli niitä ei tarvitsisi hoitaa lainkaan. Kuitenkin osa näistä syövistä vaatisi nykyistä tehokkaampaa hoitoa. Osaan urologisia syöpiä halutaan löytää tehokkaampia lääkehoitoja tai arvioida syöpäpotilaan vastetta uusille lupaaville lääkkeille (esimerkiksi immuunivasteen muokkaajia). Urologisten syöpien ennusteen arviointi ja hoito kehittyvät ainoastaan perus- ja kliinisen tutkimuksen kautta. Viime vuosina syöpien synnystä on saatu merkittävää lisätietoa kartoitettaessa ihmisen hyvän- ja pahanlaatuisten solujen perimää eli genomia. P y r i m m e parantamaan syöpien diagnostiikkaa ja hoitoa käytössä olevien uusien tutkimusmenetelmien avulla, jolloin yhä useammat potilaat voisivat saada tehokkaampaa, yksilöllisesti räätälöityä täsmähoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa uusia tutkimustoiminnassa jo rutiininomaisesti käytettäviä menetelmiä syöpien diagnostiikkaan ja hoitoon. Suostumuksen antaneilta potilailta kerätään normaalia diagnostiikkaa vaarantamatta mm. virtsa-, veri- ja kudosnäytteitä taudin eri vaiheissa soveltuvin osin. Kerätyistä näytteistä tehdään alla myöhemmin kuvattuja tutkimuksia mahdollisen syövän luonteen tarkemmaksi määrittämiseksi. Näytteet tietoineen talletetaan ja niihin liitetään tietoa potilasasiakirjoista ja muista rekistereistä. Tavoitteena on kehittää uusia menetelmiä urologisten syöpien diagnostiikkaan, hoitoon ja taudin ennusteen arviointiin sekä parantaa näitä tauteja sairastavien potilaiden ennustetta.

Tutkimukseen pyydetään suostumusta HYKS erityisvastuualueella (HUS, Etelä-Karjalan, Kymenlaakson sekä Päijät-Hämeen sairaanhoitopiirit) potilailta, joilla epäillään olevan tai on todettu urologinen syöpä ja jotka lähetetään jatkotutkimuksiin tai hoitoon taikka jotka ovat jo hoidossa tai seurannassa. Suostumuksensa antaneilta potilailta kerätään diagnoosivaiheessa, mahdollisten hoitojen yhteydessä ja/tai syövän seurannan aikana soveltuvin osin joitakin seuraavista:

• Virtsa-, veri- ja kudosnäytteitä

• Askites- ja/tai pleuranestenäyte

• Mikrobiologisia sylki ja/tai ulostenäytteitä

Verinäytteiden kokonaismäärä on enintään 100 ml verta (laskimoverinäyte) näytteenottokertaa kohden. Kudosnäytteiksi kerätään esimerkiksi syöpäleikkauksessa poistettua tai koepalojen oton yhteydessä otettua kudosta primaaridiagnostiikkaa vaarantamatta. Tutkimuksen keskeisimmistä menetelmistä on esimerkkejä alla:

1. Ylläkuvattujen näytteiden ottaminen tulevia tutkimuksia varten talteen näytesäilytysyksikköön.

2. Näytteen (kasvain- tai normaalikudos) (syöpä)solujen eristäminen, solu- ja kudosviljely ja lääkeherkkyysmääritys.

3. Kasvatettujen solujen jatkokasvatus ”pysyvinä” solu- ja/tai kudosmalleina tutkimusta varten.

4. Näytteen koko genomin tai kaikkien geenien emäsjärjestyksen selvittäminen (ns. läpisekvensointi ja bioinformatiivinen määritys) sekä muu näytteen molekyyliprofiilin määritys sekä kliinisen kemian analyysit.

5. Potilaan normaalin kudoksen (esim. kudosnäyte, verinäyte) vastaavat analyysit vertailu- ja tutkimuskäyttöä varten.

6. Potilaan aiemmin otetun (esim. diagnoosivaiheessa) arkistoidun solu- tai kudosnäytteen taikka hoitojen ja seurannan yhteydessä otettavien solu- tai kudosnäytteiden analyysi.

7. Kliinisen kuvantamisen (esim. magneettikuvat, tietokonekuvat, isotooppikuvat), solu- ja kudosnäytteiden sekä niiden digitaalisten tallenteiden ja kliinisten tietojen (sairauskertomusjärjestelmät, potilasrekisteri ja kansalliset rekisterit (Syöpärekisteri, THL:n rekisterit, Tilastokeskuksen rekisterit, Findata, Digi- ja väestötietovirasto) analysointi yhdessä muiden tietojen kanssa perinteisin tilastollisen analyysin tai syväoppimisen ja tekoälyn keinoin.

Näytteistä pyritään siis selvittämään käytettävissä olevien resurssien puitteissa ja kaikin käytettävissä olevin tekniikoin, onko syövässänne jokin muutos, joka edesauttaisi diagnostiikan kehittämistä, syövän käyttäytymisen ennustamista ja/tai johon olisi mahdollista vaikuttaa hoidollisesti. Sekvensointi- ja lääkeherkkyysmäärityksen tuloksien perusteella voidaan esimerkiksi otetusta veri ja/tai virtsanäytteestä tehdä tarvittavia lisämäärityksiä, jos esimerkiksi kyseiselle muuttuneelle signaalireitille on olemassa mitattavissa oleva merkkiaine (ns. markkeri).

Näytteiden keräys tapahtuu HUSin yksiköissä ja käsittely tutkimukselle käyttökelpoiseen muotoon tapahtuu HUS:n laboratorioissa tai sairaaloissa sekä Helsingin yliopiston tiloissa. Näytteet säilytetään HUS:ssa ja/tai Helsingin yliopistossa (HY) nykyaikaisessa ja toimintavarmassa näytesäilytysyksikössä. Näytesäilytyksestä huolehtii koulutettu henkilöstö.

Näytteiden molekyylidiagnostiset tutkimukset tehdään HUS:ssa tai HY:ssä, yhteistyössä muiden tutkimusryhmien kanssa tai ostopalveluna analytiikkaa tarjoavien yritysten toimesta.

Tutkimusryhmän edustaja voi olla sinuun yhteydessä lisätietojen kysymistä ja -näytteiden ottamista koskien tutkimuksen aikana tai sen päätyttyä. Yhteydenotto voi myös esimerkiksi koskea tiettyjen sairauksien esiintyvyyttä suvussasi. Mikäli pyydämme sukulaisiasi osallistumaan tutkimukseen, heiltä pyydetään oma erillinen suostumus.

Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on viisi vuotta.

Tutkimuksen tuloksia, tutkimusaineistoon sisältyviä (koodattuja) henkilötietojasi säilytetään lainmukaisesti 25 vuoden ajan tutkimuksen tulosten julkaisemisesta hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti, jonka jälkeen tiedot hävitetään. Tutkimuksessa käytetyt näytteet tuhotaan viimeistään 25 vuoden jälkeen tutkimuksen päättymisestä, mikäli niitä on vielä jäljellä. Edellä sanottu ei koske erillisen suostumuksen nojalla biopankitettavaa tutkimusaineistoa. Biopankitetun tutkimusaineiston säilytyksestä voit lukea enemmän erillisestä biopankkitiedotteesta ja -suostumuksesta.

Tämän tutkimuksen toteuttavat HUS (Urologian klinikka) ja Helsingin yliopisto ja ne toimivat myös tutkimuksessa käsiteltävien henkilötietojen yhteisrekisterinpitäjinä. Tutkimus suoritetaan edellä mainittujen organisaatioiden tiloissa. Tutkimuksesta vastaava henkilö on Antti Rannikko (yhteystiedot lopussa).

Tutkimusryhmä vastaa tutkimuksen rahoituksesta. Tutkimusta rahoittaa mm. HUS (Valtion tutkimusrahoitus, VTR), Jane ja Aatos Erkon Säätiö, Suomen Akatemia ja Syöpäjärjestöt. Tutkimuskeskukselle ei makseta korvausta tutkimuksen toteuttamisesta. Tutkijalääkärille ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä.

On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole sinulle hyötyä. Tutkimuksen tuottama tieto saattaa kuitenkin auttaa selvittämään, onko tutkittavaan syöpään uusia diagnostisia tai ennusteellisia menetelmiä tai mahdollisia uusia hoitokohteita. Tutkittavasta sairaudesta voidaan myös saada hyödyllistä tietoa.

Mikäli annat erillisen suostumuksen, sinua voidaan informoida tutkimuksessa tehdyistä mahdollisista ns. sivulöydöksistä.

Tutkimuksesta koituu sinulle vähäinen haitta, joka aiheutuu näytteiden keräämiseen kuluvasta ajasta. Kerättävien näytteiden määrään liittyy vähäinen riski, joka on kerättävän verinäytemäärän osalta verrattavissa rutiiniluontoisen laboratoriokokeen näytteenottoon liittyvään riskiin ja koepalojen oton osalta normaaliin koepalojen ottoon liittyvään riskiin. Mahdollisen syöpäleikkauksen yhteydessä poistetusta kasvaimesta otetun näytteen kerääminen ei aiheuta sinulle ylimääräistä haittaa tai riskiä. Tutkimuksesta vastaava henkilö voi kertoa sinulle muista mahdollisista haitoista.

HUS on vakuuttanut tutkimukseen osallistujat potilasvahinkolain mukaisesti. Jos tutkittavasta laitteesta tai tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu sinulle henkilövahinko, voit hakea korvausta HUS:n potilasvakuutuksesta.

Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta sinulle palkkiota tai korvausta.

Tähän tutkimukseen sovelletaan suomalaista ja eurooppalaista tutkimus- ja henkilötietojen suojaa koskevaa lainsäädäntöä, joista keskeisimmät ovat:

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)

• EU:n tietosuoja-asetus (2016/679) ja Suomen tietosuojalaki (1050/2018)

• Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992)

• Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)

Tutkijat ja muu tutkimushenkilöstö ovat sitoutuneet noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja tutkimuksen eettisiä ohjeita. Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan tutkimushenkilökunnan tiedossa, ja he ovat kaikki salassapitovelvollisia.

Henkilötietojen pääasiallinen käsittelyperuste tässä tutkimuksessa on yleiseen etuun perustuva tieteellinen tutkimus. Sinusta kerättyjä näytteitä, tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään lainsäädännön edellyttämällä tavalla.

Kaikkia tutkimuksessa sinusta kerättäviä tietoja käsitellään niiden keräämisen jälkeen koodattuina, eikä sinua voi suoraan tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Koodaus tarkoittaa sitä, että nimesi, henkilötunnuksesi ja muut suoraan tunnisteelliset tietosi poistetaan ja korvataan yksilöllisellä koodilla. Tämän jälkeen sinua koskevia tietoja ei voida tunnistaa ilman koodiavainta, jonka säilytyksestä vastaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Tutkimusryhmän ulkopuolisilla tahoilla ei ole pääsyä koodiavaimeen, jota säilytetään erillään tutkimusaineistosta tietoturvallisessa tilassa. Tutkimustulokset analysoidaan koodattuna. Tutkimustuloksissa ja muissa asiakirjoissa sinuun viitataan vain koodinumerolla. Koodattua aineistoa käsitellään luottamuksellisesti. Suoraan tunnisteellisten henkilötietojesi (esim. nimi, henkilötunnus) käsittely rajoitetaan ainoastaan välttämättömään, kuten mahdollisiin yhteydenottoihin tai suostumuksen perumiseen.

Suuri osa tutkimuksessa käsiteltävistä tiedoistasi koostuu antamastasi näytteestä analysoiduista tiedoista, jotka on kuvattu yllä osiossa ” Tutkimuksen toimenpiteet ja tutkimusmenetelmät”.

Tutkimustiedon oikeellisuuden varmistamiseksi tutkimustietoja verrataan muun muassa alkuperäisiin sairaskertomustietoihin ja terveydentilaasi koskeviin ja tutkimuksen kannalta tarpeellisiin rekisteritietoihin, joita käsitellään tutkimuksesta vastaavan henkilön tai muun tutkimushenkilöstön valvonnassa ja vastuulla. Tutkimushenkilöstöön kuuluva voi tällöin hankkia tarvitsemansa tiedot henkilötunnuksenne avulla. Käytämme kyseisiä tietoja tutkimuksen toteutuksessa tarvittavassa laajuudessa. Tutkimuksessa kerätään tietojasi seuraavista rekistereistä:

• Terveydenhuollon toimintayksikön potilasrekisterit

• Muut terveyteen liittyviä tietoja sisältävät rekisterit (Syöpärekisteri, THL, KELA, Tilastokeskus, Digi- ja väestötietovirasto).

Rekistereistä kerättäviin tietoihin kuuluu: tutkittavien demografiset tiedot (perussairaudet, lääkitykset, hoidot), diagnostisten tutkimusten tulokset (kliiniset tutkimukset, kuvantaminen, laboratoriokokeet, kudosnäytteet), kirurgiset/säde/lääkehoidot, lääkekorvausrekisterin tiedot, korvausrekisterin tiedot (lääkekorvaukset, sairauskorvaukset), kuolintiedot

Saat lisätietoa henkilötietojesi käsittelystä ja niihin liittyvistä oikeuksista verkkosivultamme löytyvästä kulloinkin ajantasaisimmasta tutkimuksen tietosuojailmoituksesta: www.hucc.fi/ongoingtrials/deducer.

Tutkimusryhmä voi jakaa tutkimusta varten kerättyjä, siinä aikaansaatuja ja muita tutkimuksessa hyödynnettäviä henkilötietoja, tutkimuksessa käytettyjä potilasasiakirjatietoja sekä sinusta kerättyjä näytteitä ja niistä johdettuja solu- ja kudosmalleja (yhdessä ”tutkimusaineisto”) tutkimusryhmän ulkopuolelle alla kuvatuissa tilanteissa. Tutkimusaineistoa luovutetaan aina koodattuna, eikä vastaanottaja koskaan saa tietää henkilöllisyyttäsi (poikkeuksena alla mainittu tietojen luovutus biopankkiin, jossa ne koodataan erikseen).

Luovutustilanteet:

1. Tutkimusaineistoa (ml. koodattua potilasasiakirjatietoja) voidaan käyttää ja luovuttaa koodatussa muodossa kansallisen ja kansainvälisen tutkimusyhteistyön tekemiseen voittoa tuottamattomien tutkimuslaitosten ja muiden julkisten tahojen (yliopistot, sairaalat, kansalliset ja kansainväliset järjestöt, viranomaiset yms.) sekä kansallisten ja kansainvälisten yritysten kanssa. Tutkimusaineistoa käytetään ainoastaan sellaiseen tutkimusyhteistyöhön, jonka tavoitteena on kehittää lääketieteellistä diagnostiikkaa, hoitoa tai seurantaa. Tutkimusyhteistyöstä sovitaan aina kirjallisesti, sisältäen velvoitteen tutkimusaineiston salassapitoon. Osana tutkimusyhteistyötä tutkimusaineistoa voidaan yhdistää toiseen aineistoon suuremman joukon muodostamiseksi.

2. Tutkimusaineistoa mahdollisesti hyödynnetään vastaavissa tutkimuksissa tulevaisuudessa koodatussa muodossa. Edellytyksenä tälle on se, että toisella tutkimuksella on laissa määritetyn eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja siinä tapahtuva toiminta ja tietojen käsittely on yhteensopivaa tämän tutkimuksen kanssa.

3. Tutkimusaineistoon kuuluvista näytteistä saatua tietoa sekä niihin liittyvää tietoa voidaan tallettaa valvottuihin tietokantoihin koodatussa muodossa. Tämä mahdollistaa tutkimustulosten mahdollisimman laajan hyödyntämisen tieteen edistämiseksi ja on usein edellytys tieteellisten julkaisujen tekemiselle. Esimerkkinä tällaisesta tietokannasta on European Genome-Phenome Archive (EGA, https://ega-archive.org/). Tietopyynnöt tulevat tämän tutkimuksen henkilöstön arvioitavaksi ennen tutkimusaineiston luovutusta ja luovutuksesta sovitaan erikseen. Tietoja luovutetaan tietokannasta ainoastaan yleistä etua edistäviin tutkimushankkeisiin, joiden tavoitteena on kehittää lääketieteellistä diagnostiikkaa, hoitoa tai seurantaa. On olemassa pieni mahdollisuus, että erilaisia tietokantoja vertailemalla julkaistut tiedot olisi mahdollista yhdistää tutkittavaan tai hänen sukulaisiinsa.

4. Mikäli annat tai olet antanut erillisen biopankkisuostumuksen, tutkimusaineistoon kuuluvia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja voidaan tallettaa biopankkiin tutkimuksen aikana tai sen päätyttyä. Biopankki voi luovuttaa nämä näytteet ja niihin liittyvät tiedot muihin biopankkitutkimuksiin. Lisää tietoa löydät erillisestä biopankkisuostumuksesta.

Tutkimusaineistoa voivat käsitellä myös kansalliset ja kansainväliset valvontaviranomaiset ja muut tahot, joilla on lain tai sopimuksen nojalla oikeus tehdä tarkastuksia. Tutkimuksessa voidaan toteuttaa laadunvalvonnallinen monitorointi, jossa ulkopuolinen arvioitsija voi nähdä yksittäisiä tietoja, mutta on salassapitovelvollinen.

Tutkimusaineiston luovutuksista ja siihen liittyvästä henkilötietojen suojasta sovitaan aina erikseen. Rekisterinpitäjä(t) vastaa näistä toimista. Saat lisätietoa yllä tarkoitetuista yhteistyökumppaneista ja tehdyistä tutkimusaineistojen luovutuksista ja tutkimuksessa käytettävistä henkilötietojen käsittelijöistä ajantasaisimmasta tietosuojailmoituksestamme: www.hucc.fi/ongoingtrials/deducer/partners

Sinua ei voida tunnistaa suoraan tutkimukseen liittyvistä tieteellisistä julkaisuista. Pyrimme aina siihen, että julkaisussa olevat tiedot ovat mahdollisimman pitkälti anonymisoituja.

Tavanomaisten tieteellisten julkaisujen lisäksi tutkimuksessa tehdyistä löydöksistä voi kuitenkin olla tarpeen tehdä ns. tapaustutkimuksellisia tieteellisiä julkaisuja, jotka koskevat ainoastaan yhdestä tai muutamasta tutkittavasta tehtyjä löydöksiä. Teemme tällaisia julkaisuja ainoastaan, mikäli se on tieteellisesti hyvin perusteltua. Tällaiseen julkaisuun sisältyvät tietosi ovat aina koodattuja, eikä julkaisuissa siten koskaan esitetä henkilöllisyyttäsi suoraan paljastavia tietoja. On kuitenkin huomioitava, että tapaustutkimuksellisessa julkaisussa olevat tiedot koodattuinakin saattavat olla sinulle yksilöllisiä.

Jos sinulla on kysyttävää tutkimuksesta, voit olla yhteydessä tutkimuksesta vastaavaan henkilöön tai muuhun henkilökuntaan. Voit keskustella heidän kanssaan kaikista tutkimukseen liittyvistä asioista.

Sähköinen allekirjoitus

Painettuasi allekirjoita-nappulaa, pääset allekirjoittamaan tutkimussuostumuksen sähköisesti.