DEDUCER

Information om behandling av personuppgifter i DEDUCER undersökningen (PDF, 193 KB)

På den här sidan hittar du samtyckesblanketten för Deducer-studien. Deducer är ett biobanksforskningsprojekt vid HUS Helsingfors universitetssjukhus urologiska klinik. I denna studie utreds användningen av nya metoder för diagnostik och behandling av urologiska cancerformer. I studien kan man till exempel utreda genförändringar i cancercellerna och den individuella responsen hos cancercellerna i patientens tumör på olika cancerläkemedel. Till studien rekryterar vi patienter som kommer till urologiska kliniken för undersökning eller behandling, oberoende av om de misstänks ha en cancersjukdom. Deltagandet i studien påverkar inte de diagnostiska undersökningar som görs på urologiska kliniken eller den vård du får. Undersökningsproverna tas samtidigt som de diagnostiska proverna för att det ska vara så enkelt som möjligt att delta. Mer information hittar du här.

Utvecklingsprojektet för diagnostik och behandling av urologiska cancerformer (DEDUCER)

Du ombeds delta i en studie där man undersöker användningen metoder som tidigare endast använts för forskning i diagnostik och behandling av urologiska cancerformer. I studien kan man till exempel utreda genförändringar i cancercellerna och den individuella responsen hos cancercellerna i patientens tumör på olika cancerläkemedel. Vi har bedömt att du skulle vara lämplig att delta i studien eftersom du misstänks ha eller har konstaterats ha urologisk cancer (till exempel prostatacancer, urinvägscancer, njurcancer, testikelcancer eller peniscancer).

Denna information beskriver studien och din eventuella del i den. Läs den här informationen noggrant. Om du har några frågor ska du kontakta den ansvariga personen för studien eller övrig forskningspersonal (kontaktuppgifterna finns i slutet av dokumentet). Om du beslutar att delta i studien ombeds du underteckna ett separat samtycke antingen skriftligt eller elektroniskt.

Denna studieplan har utvärderats och förordats av den etiska kommittén i Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt.

Det är frivilligt att delta i denna studie. Du kan avstå från att delta i studien, avbryta ditt deltagande eller återkalla ditt samtycke till denna studie när som helst under studien utan att ange orsak eller motivering, och utan att det påverkar din rätt till den vård du behöver eller att ett nekande skulle medföra andra negativa följder för dig. Du behöver inte delta i denna studie för att få vård.

Om du vill återkalla ditt deltagande i studien, kontakta: Antti Rannikko, 050-4270041, antti.rannikko@hus.fi.

Om du återkallar ditt samtycke kommer de uppgifter och/eller prover som samlats in fram till återkallandet att användas som en del av forskningsmaterialet. Detta är nödvändigt för att garantera forskningsresultatens och deltagarnas säkerhet.

Behandlingen av urologiska cancerformer har förbättrats enormt under de senaste decennierna, men för en del av dem finns det ännu ingen effektiv behandling. Diagnostiken i ett tidigt skede och prognostiseringen av sjukdomens beteende hos en enskild patient är ibland utmanande. Till exempel är en stor del av prostatacancerformerna kliniskt betydelselös, dvs. de behöver inte alls behandlas. En del av dessa cancerformer skulle dock kräva effektivare behandling. För en del urologiska cancerformer vill man hitta effektivare läkemedelsbehandlingar eller bedöma cancerpatientens respons på nya lovande läkemedel (till exempel immunmodulerande läkemedel). Bedömningen av prognosen för urologiska cancerformer och behandlingen av dem utvecklas endast genom grundläggande och klinisk forskning. Under de senaste åren har man fått betydande tilläggsinformation om uppkomsten av cancer vid kartläggningen av arvsmassan, dvs. genomet, hos mänskliga god- och elakartade celler. Vår strävan är att förbättra diagnostiken och behandlingen av cancer med hjälp av de nya forskningsmetoder som används, så att allt fler patienter kan få en effektivare, individuellt skräddarsydd precisionsbehandling

Syftet med denna studie är att tillämpa sådana nya metoder för diagnostik och behandling av cancer som redan används rutinmässigt i forskningen. Av de patienter som gett sitt samtycke insamlas i tillämpliga delar bl.a. urin-, blod- och vävnadsprov i sjukdomens olika skeden utan att den normala diagnostiken äventyras. På de insamlade proverna görs nedan beskrivna undersökningar för att närmare fastställa den eventuella cancerns karaktär. Proverna och deras uppgifter sparas och till dem fogas uppgifter ur patientjournaler och andra register. Målet är att utveckla nya metoder för diagnostik och behandling av urologiska cancerformer och för bedömning av sjukdomsprognosen samt att förbättra prognosen för patienter med dessa sjukdomar.

Samtycke till studien ombeds inom HUCS specialupptagningsområde (HUS, Södra Karelens, Kymmenedalens och Päijänne-Tavastlands sjukvårdsdistrikt) av patienter som misstänks ha eller har konstaterats ha urologisk cancer och som remitteras för fortsatta undersökningar eller behandlingar eller som redan behandlas eller uppföljs. Av de patienter som gett sitt samtycke samlas i tillämpliga delar några av följande in i diagnosskedet, i samband med eventuella behandlingar och/eller under uppföljningen av cancern:

• Urin-, blod- och vävnadsprover

• Prover från ascites- och/eller pleuravätska

• Mikrobiologiska saliv och/eller avföringsprover

Den totala mängden blodprover är högst 100 ml blod (venblodprov) per provtagning. Som vävnadsprover insamlas till exempel vävnad som avlägsnats vid canceroperation eller tagning av provbitar utan att primärdiagnostiken äventyras. Nedan finns exempel på de viktigaste forskningsmetoderna:

1. Tillvaratagande av ovan beskrivna prover för framtida undersökningar i en provförvaringsenhet.

2. Isolering av provets (tumör- eller normalvävnad) (cancer)celler, cell- och vävnadsodling och bestämning av läkemedelskänslighet.

3. Fortsatt odling av uppfödda celler som "permanenta" cell- och/eller vävnadsmodeller för forskning.

4. Utredning av provets hela genom eller alla geners bassekvens (s.k. genomsekvensering och bioinformatisk bestämning) samt annan bestämning av provets molekylprofil samt analyser av klinisk kemi.

5. Motsvarande analyser av patientens normala vävnad (t.ex. vävnadsprov, blodprov) för jämförelse- och forskningsbruk.

6. Analys av patientens tidigare (t.ex. i diagnosskedet) arkiverade cell- eller vävnadsprover eller cell- eller vävnadsprover som tas i samband med behandlingar och uppföljning.

7. Analys av klinisk bilddiagnostik (t.ex. magnetbilder, datortomografier, isotopbilder), cell- och vävnadsprover samt deras digitala upptagningar och kliniska uppgifter (patientjournalsystem, patientregister och nationella register (Cancerregistret, THL:s register, Statistikcentralens register, Findata, Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata) tillsammans med andra uppgifter med hjälp av traditionell statistisk analys eller djupinlärning eller artificiell intelligens.

Av proverna strävar man alltså efter att inom ramen för de tillgängliga resurserna och med alla tillgängliga tekniker utreda om det i er cancer finns någon förändring som skulle främja diagnostikutvecklingen, prognostiseringen av cancerns beteende och/eller som kunde påverkas med behandling. Utifrån resultaten av sekvenseringen och bestämningen av läkemedelskänslighet kan man till exempel göra nödvändiga ytterligare bestämningar från blod- och/eller urinproverna, om det till exempel finns ett mätbart spårämne (s.k. markör) för den ändrade signalrutten i fråga.

Insamlingen av prover sker vid HUS enheter och hanteringen till en form som är användbar för forskningen sker i HUS laboratorier eller sjukhus samt i Helsingfors universitets lokaler. Proverna förvaras vid HUS och/eller Helsingfors universitet (HU) i en modern och funktionssäker provförvaringsenhet. Provförvaringen görs av utbildad personal.

De molekyldiagnostiska studierna av proverna utförs vid HUS eller HU, i samarbete med andra forskningsgrupper eller av företag som erbjuder analys som köpt tjänst.

Forskningsgruppens representant kan kontakta dig för att be om tilläggsuppgifter och ta ytterligare prover under studien eller efter att den avslutats. Kontakten kan också gälla till exempel förekomsten av vissa sjukdomar i din släkt. Om vi ber dina släktingar att delta i studien ber vi dem om ett separat samtycke.

Studiens totala längd har uppskattats vara fem år.

Studiens resultat, dina (kodade) personuppgifter som ingår i studiematerialet förvaras i enlighet med lagen under 25 år efter publikation av studieresultaten enligt principerna för god klinisk forskningssed, varefter uppgifterna förstörs. Proverna som använts i studien förstörs senast 25 år efter att studien avslutats, om de ännu finns kvar. Det ovan sagda gäller inte forskningsmaterial som lagras på en biobank med stöd av ett separat samtycke. Du kan läsa mer om förvaringen av biobanksmaterial i den separata biobanksinformationen och biobankssamtycket.

Denna studie genomförs av HUS (Urologiska kliniken) och Helsingfors universitet och de fungerar också tillsammans som personuppgiftsansvariga för de personuppgifter som behandlas i studien. Studien genomförs i de ovan nämnda organisationers lokaler. Ansvarig för studien är Antti Rannikko (kontaktuppgifterna finns i slutet av dokumentet).

Forskningsgruppen ansvarar för finansieringen av studien. Studien finansieras av bl.a. HUS (Statens forskningsfinansiering, VTR), Jane och Aatos Erkkos Stiftelse, Finlands Akademi och Cancerorganisationerna. Till forskningscentret betalas ingen separat ersättning för genomförandet av undersökningen. Ingen separat ersättning utbetalas till forskningsläkaren och övrig personal för genomförandet av studien.

Det är möjligt att du inte får någon nytta av att delta i den här studien. Informationen från studien kan dock bidra till att utreda om det finns nya diagnostiska eller prognostiska metoder eller eventuella nya behandlingsobjekt för den undersökta cancern. Man kan också erhålla användbar information om sjukdomen som undersöks.

Om du ger ett separat samtycke kan du informeras om eventuella s.k. bifynd som gjorts i undersökningen.

Undersökningen orsakar dig en liten olägenhet som orsakas av tiden som går åt till att samla in proverna. Antalet prover som samlas in är förknippat med en liten risk som i fråga om mängden blodprover som samlas in kan jämföras med risken vid tagning av ett rutinartat laboratorieprov och i fråga om provbitar med den normala risken vid tagning av provbitar. Insamlingen av ett prov som tagits från en tumör som avlägsnats i samband med en eventuell canceroperation medför inga extra olägenheter eller risker för dig. Den person som ansvarar för studien kan berätta för dig om andra eventuella olägenheter.

HUS har försäkrat deltagarna enligt patientskadelagen. Om personskador uppstår på grund av utrustningen i studien eller på grund av åtgärderna som genomförts under studien, kan du ansöka om skadestånd från HUS patientförsäkring.

För deltagande i studien betalas inget arvode eller ersättningar.

I denna studie tillämpas finsk och europeisk lagstiftning för skydd av forsknings- och personuppgifter, av vilka de viktigaste är:

• Lagen om medicinsk forskning (488/1999)

• EU:s dataskyddsförordning (2016/679) och Finlands dataskyddslag (1050/2018)

• Lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992)

• Lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001)

Forskarna och annan forskningspersonal har förbundit sig att följa god vetenskaplig praxis och de forskningsetiska principerna. I studien känner endast forskningspersonalen till din identitet och alla har tystnadsplikt.

Den huvudsakliga grunden för hanteringen av personuppgifter i denna studie är vetenskaplig forskning av allmänt intresse. De prover, uppgifter och studieresultat som har samlats in om dig behandlas konfidentiellt på det sätt som lagstiftningen förutsätter.

Alla uppgifter som vi samlar in om dig i studien behandlas i kodad form efter insamling och därför kan du inte identifieras utifrån studiens resultat, utredningar eller publikationer. Kodning innebär att ditt namn, din personbeteckning och andra direkt identifierande uppgifter raderas och ersätts med en individuell kod. Härefter kan uppgifterna om dig inte längre identifieras utan kodnyckel som förvaras av personen som är ansvarig för studien. Aktörer utanför forskningsgruppen har inte tillgång till kodnyckeln som förvaras separat från forskningsmaterialet i ett datasäkert utrymme. Vi analyserar forskningsresultaten i kodad form. I undersökningsresultat och andra dokument hänvisas det till dig endast med ett kodnummer. Det kodade materialet behandlas konfidentiellt. Behandlingen av dina direkt identifierande personuppgifter (t.ex. namn, personbeteckning) begränsas endast till det som är nödvändigt, såsom eventuella kontakter eller återkallande av samtycke.

En stor del av dina uppgifter som behandlas i studien består av analyserade uppgifter från ett prov som du har gett och som beskrivs ovan i avsnittet " Undersökningens åtgärder och undersökningsmetoder".

För att säkerställa att forskningsdata är korrekta jämförs forskningsdata bland annat med de ursprungliga patientjournaluppgifterna och med de registeruppgifter som gäller ditt hälsotillstånd och som är nödvändiga för studien och som behandlas under tillsyn av den som ansvarar för studien eller annan forskningspersonal. Forskningspersonalen kan då skaffa de uppgifter som behövs med hjälp av din personbeteckning. Vi använder de aktuella uppgifterna i den omfattning som behövs för att genomföra studien. Vi samlar in dina uppgifter från följande register:

• Patientregister vid hälso- och sjukvårdens verksamhetsenhet

• Övriga register som innehåller uppgifter förknippade med hälsa (Cancerregistret, THL, FPA, Statistikcentralen, Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata).

De uppgifter som samlas in från registren omfattar: studiedeltagarnas demografiska uppgifter (primärsjukdomar, medicineringar, behandlingar), resultat från diagnostiska undersökningar (kliniska undersökningar, bilddiagnostik, laboratorieprover, vävnadsprover), kirurgiska/strål/läkemedelsbehandlingar, ersättningsregistrets uppgifter (läkemedelsersättningar, sjukersättningar), dödsuppgifter

Du får mer information om behandlingen av dina personuppgifter och rättigheter i anslutning till dem på vår webbplats i den gällande dataskyddsbeskrivningen för studien: www.hucc.fi/ongoingtrials/deducer.

Forskningsgruppen kan dela personuppgifter som samlats in för studien, åstadkommits inom den och andra personuppgifter som kan utnyttjas i studien, patientjournaluppgifter som har använts i studien samt prover som samlats in från dig och cell- och vävnadsmodeller som härletts från dem (sammantaget "forskningsmaterial") utanför forskningsgruppen i de situationer som beskrivs nedan. Forskningsmaterialet lämnas alltid ut i kodad form och mottagaren får aldrig veta din identitet (med undantag av nedanstående utlämnande av uppgifter till biobanken där de kodas separat).

Överlåtelsesituationer:

1. Studiematerialet (inkl. kodade patientjournalsuppgifter) kan användas och överlåtas i kodad form för nationellt och internationellt forskningssamarbete med icke-vinstgivande forskningsinstitut och andra offentliga instanser (universitet, sjukhus, nationella och internationella organisationer, myndigheter osv.) samt med nationella och internationella företag. Forskningsmaterialet används endast för forskningssamarbete som syftar till att utveckla medicinsk diagnostik, behandling eller uppföljning. Forskningssamarbetet avtalas alltid skriftligen, inklusive skyldigheten att hemlighålla forskningsmaterialet. Som en del av forskningssamarbetet kan forskningsmaterialet kombineras med ett annat material för att bilda en större grupp.

2. Studiematerialet utnyttjas eventuellt i motsvarande studier i framtiden i kodad form. En förutsättning för detta är att den andra studien har ett positivt utlåtande från den etiska kommittén som fastställs i lagen och att verksamheten och behandlingen av uppgifterna är förenliga med denna undersökning.

3. Uppgifterna som fås från proverna som tillhör studiematerialet samt uppgifter i anknytning till dem kan lagras i övervakade databaser i kodad form. Detta möjliggör ett så omfattande utnyttjande som möjligt av forskningsresultaten för att främja vetenskapen och är ofta en förutsättning för vetenskapliga publikationer. Ett exempel på en sådan databas är European Genome-Phenome Archive (EGA, https://ega-archive.org/). Begäran om information kommer att bedömas av personalen i denna undersökning innan studiematerialet överlåts och om överlåtelsen avtalas separat. Uppgifter lämnas ut ur databasen endast för forskningsprojekt av allmänt intresse som syftar till att utveckla medicinsk diagnostik, behandling eller uppföljning. Det finns en liten möjlighet att de uppgifter som publicerats genom att jämföra olika databaser kan kombineras med deltagaren eller dennas släktingar.

4. Om du ger eller har gett ett separat biobankssamtycke kan prover som ingår i forskningsmaterialet och tillhörande uppgifter sparas i biobanken under studien eller efter att den har avslutats. Biobanken kan lämna ut dessa prover och tillhörande uppgifter till andra biobanksundersökningar. Mer information hittar du i det separata biobankssamtycket.

Forskningsmaterialet kan också behandlas av nationella och internationella tillsynsmyndigheter och andra aktörer som med stöd av lag eller avtal har rätt att utföra granskningar. I undersökningen kan man genomföra en monitorering med kvalitetskontroll som syfte, där en utomstående bedömare kan se enskilda uppgifter, men har tystnadsplikt.

Om utlämning av forskningsmaterial och det därmed sammanhängande skyddet av personuppgifter avtalas alltid separat. Den (De) personuppgiftsansvariga ansvarar för dessa åtgärder. Mer information om ovan avsedda samarbetspartner och utlämning av forskningsmaterial och om personuppgiftsbiträden som används i undersökningen finns i vår mest aktuella dataskyddsbeskrivning: www.hucc.fi/ongoingtrials/deducer/partners

Du kan inte identifieras direkt i vetenskapliga publikationer om studien. Vi strävar alltid efter att uppgifterna i publikationen är så anonymiserade som möjligt.

Förutom de vanliga vetenskapliga publikationerna kan det dock vara nödvändigt att göra s.k. fallforskningsrelaterade vetenskapliga publikationer av fynd som endast gäller fynd som gjorts hos en eller några av deltagarna. Vi kommer att ge ut sådana publikationer endast om det är vetenskapligt motiverat. Dina uppgifter i en sådan publikation är alltid kodade och i publikationerna presenteras därför aldrig uppgifter som direkt avslöjar din identitet. Observera dock att även kodade uppgifter i en fallstudie kan vara individuella för dig.

Om du har frågor om studien kan du kontakta den person som ansvarar för studien eller den övriga personalen. Du kan diskutera med dem om allt som gäller studien.

Elektronisk signatur

Genom att trycka på underteckna-knappen undertecknar du det elektroniska samtycket